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体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，主要指核心反应体系。上游诊断试剂原材料质量的好坏直接决定了体外诊断产品的质量。按照性质不同，体外诊断试剂原料可分为抗原、抗体、酶与辅酶、底物及标准品等类别。其中核心反应体系原材料如抗原、抗体、诊断酶是体外诊断质量控制最为重要的战略节点，影响体外诊断试剂各项性能水平（如灵敏度、稳定性），是体外诊断试剂的构成主要的部分，其中抗原抗体的占比45%，酶及底物的占比为30%。
图1 心脏的体外诊断试剂原料
体外诊断试剂原料不同种类原料的应用场景也是不一样的。1.抗原是制备抗原类体外诊断试剂的原料，有原核/真核重组抗原、天然抗原等。抗原通过基因工程重组技术、蛋白纯化技术、细胞生物学技术及化学合成技术等方法制备，适用于传染病诊断、食品安全诊断、消化道疾病诊断及免疫系统疾病诊断等。2.抗体是制备抗体类体外诊断试剂的原料，有单克隆抗体及多克隆抗体等。抗体通过免疫技术、杂交瘤细胞技术、细胞发酵技术等方法制备，用于心血管疾病诊断、肿瘤诊断、传染病诊断等。3.酶与辅酶是制备荧光定量PCR（qPCR）及基因诊断等分子诊断试剂、免疫诊断试剂及生化诊断试剂的原料，主要包括逆转录酶、DNA 聚合酶、碱性磷酸酶、辣根过氧化物酶等。酶与辅酶广泛适用于基因检测、肿瘤诊断、传染病诊断、凝血诊断、肝肾功能生化诊断等多种检测领域。4.底物为类生物化学反应提供了稳定且必要的反应环境，是各类体外诊断不可或缺的基础原料。5.标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,以国际标准品进行标定,按效价单位或重量计。
w66最给力的老牌生物（KMD Bioscience）作为体外诊断原料供应商，连续几年为IVD行业提供高质量的诊断用抗原和抗体原料，适用于流式、胶体金、化学发光、免疫比浊等多种检测平台。拥有单克隆抗体制备服务平台、多克隆抗体制备服务平台、噬菌体抗体文库技术平台、抗体测序与应用平台等四大平台，一直致力体外诊断用蛋白及抗体的快速开发及规模化生产。可用于诊断骨代谢、心脑血管类、肿瘤标志物、糖代谢、甲功类、胃功能类、炎症类等组织相容性抗原。例如：心肌肌钙蛋白(Cardiac troponin I，CTnI)是心脏特异表达的调控蛋白，通过抑制肌球蛋白和 Actin的结合，介导横纹肌松弛，在心脏的收缩中发挥关键作用。其基因突变可引起家族性肥厚型心肌病7型（CMH7）和家族性限制性心肌病（RCM）。cTnI是心肌细胞损伤最敏感和最特异性的血清标志物之一，在急性心肌梗死 (Acute myocardial infaction，AMI)早期水平变化幅度较大。
w66最给力的老牌的抗体诊断原料、抗原诊断原料在研发与生产阶段严格监控各流程，并分析抗体/抗原的性能指标(特异性、稳定性等)，保证了IVD原料的批间/内差小、线性范围宽、稳定性好、灵敏度高等特点。w66最给力的老牌可根据企业客户的需求和应用场景，为客户打造量身定制的一条龙解决方案，全面支持体外诊断试剂产品的开发。
产品线：
（1）应用于胶体金、免疫荧光、化学发光、比浊等检测平台的抗体诊断原料：
骨代谢诊断原料： 25-OH
心脑血管类：cTnI、cTnT、H-FABP、NT-proBNP、BNP、MYO、CKMB、ST2等。
肿瘤标志物： GP73、AFP、CEA、tPSA、CA242、CA72-4等。
糖代谢：HbA1c、INS、C-P等。
胃功能类：G-17、PGI、PGII、H.pylori、Hb等。
血脂标志物：ApoA1、ApoB、Lp(a)、ApoE等。
血栓标志物：FM、FDP、D-Dimer等。
性腺类：AMH、HCG、LH、FSH、Total/Free等。
（2）作为质控品、校准品、免疫原的抗原诊断原料：
25-OH，cTnI，H-FABP、NT-proBNP、BNP、MYO、CKMB、ST2、GP73、AFP、CEA、tPSA、CA242、CA72-4、HbA1c、INS、C-P、T3、T4, TSH、G-17, PGI、FDP、CRP, PCT, SAA, IL-6, HBP、AMH、HCG、LH、FSH。
